斯洛伐克医疗东西要求快速指南


利来最给利老牌2019-07-23 14:53:02


医学利来最给利老牌


当公司在环球范围内推出医疗东西或医药产品时,它们必需切合每个国度的本地端正。作为一家颠末国际范例化布局认证的医疗利来最给利老牌办事公司,多年来,利来最给利老牌资助很多公司利来最给利老牌医疗配置。利来最给利老牌的环球合作伙伴是各自国度的专家,利来最给利老牌曾经要求他们在一系列客座博文中分享他们的知识。
 
斯洛伐克布拉迪斯拉发Regimed的监办事故专家Veronika Hlivová写了以下关于斯洛伐克医疗配置要求的客座博文。Regimed为试图将医疗东西、人类药物、扮装品和食品补充剂打入斯洛伐克市场的公司提供监办事故办事。Regimed提供咨询、支持和与中间当局的类似。
 
在斯洛伐克,很大一局部中间立法遭到欧洲同盟(欧盟)立法的影响,由于该国事欧盟的一局部。欧盟曾经订定了医疗东西注册和医疗东西利来最给利老牌的执法,必需遵从该执法。
 
第一步
在第一阶段,制造商或授权代表必需预备医疗东西的档案,技术文档是该进程的关键局部。制造商或授权代表必需提供证明产品切合指令93/42/EEC要求的技术文件。技术文件需要包括指令中列出的基本要求和其他相关要求的概述,包括医疗东西、原质料、规格、终极产品文件、包装和标签文件等的形貌。
 
技术档案必需在草拟欧盟合格声明并提交斯洛伐克共和国主管当局,即斯洛伐克药物管束研讨所(SIDC)之前预备好。制造商应查抄主管当局的言语要求。
 
市场的细致要求
尽管中心文件和证书可以用英语提交,但文件的某些局部必需用斯洛伐克语提交。这适用于标签、产品信息传单和求职信等。
 
斯洛伐克市场的另一个细致要求是,制造商或授权代表必需有切合某些条件的本地讨论人。本地讨论人必需餍足以下要求:
 
在斯洛伐克共和国有居留权
用斯洛伐克语交流
从制造商或授权代表处失失授权书
在需要时充任SICD和制造商之间的讨论人
就斯洛伐克语要求而言,一样寻惯例矩是切合严厉的言语范例,这与毒品类似。一些特定的端正也适用于利来最给利老牌。
 
比如,要是英语说:病人应该运用医疗配置。
 
通常利来最给利老牌成斯洛伐克语的译文是:马尔·používať·兹德拉夫尼克·波莫科的《抚慰》。
 
但是医疗东西标签和患者信息传单(PIL)要求的准确利来最给利老牌是:pacient mápoužívaťzdravotnícku pomo cku。
 
两种利来最给利老牌的区别在于第一种,病人可以选择怎样运用医疗东西。在第二种利来最给利老牌中,患者会收到关于怎样运用医疗配置的直接倡议。这一进程十分庞大,需要一名具有该范围知识以及从英语到斯洛伐克语的利来最给利老牌要领的利来最给利老牌专家。专家还必需在本地派驻职员。
 
结论
每个国度注册医疗东西的要求都是共同的,寻求注册医疗东西等行业专业人士的专业知识是有资助的。利来最给利老牌在这里资助您餍足60多种言语的利来最给利老牌需求,固然包括斯洛伐克语,由于利来最给利老牌从事医学利来最给利老牌曾经超越跨过15年了。别的,要是您想相识更多关于某个国度的医疗要求,请立刻讨论利来最给利老牌