塞浦路斯医疗产品的言语要求


2019-07-24 08:30:51


医学利来最给利老牌


作为一家专注于医学利来最给利老牌的利来最给利老牌公司,利来最给利老牌很自傲可以大约与世界各地的差异医疗照料公司合作,以资助利来最给利老牌的客户举行医疗营销和推出方案。利来最给利老牌的合作伙伴是各自国度的医疗需求专家。因此,利来最给利老牌要求他们在一系列客座博客文章中分享他们对医疗需求的相识。这篇博文是该系列的第一篇。
 
利来最给利老牌的合作伙伴Niconex Medical Ltd的 Nicolas Constantinou 位于塞浦路斯共和国。Niconex是一家快乐于推进医疗保健料理方案的公司,颠末及时和具有资源效益的要领在端正事故,本地药物鉴戒,医疗事故和市场准入范围提供高质量的支持。尼古拉斯写了以下关于塞浦路斯医疗要求的客座博客文章。行将推出此系列中的更多博客文章。
 
塞浦路斯的医疗产品:产品信息
塞浦路斯医疗产品的  产品信息(PI)包括产品特性择要(SmPC),标签和包装单(PL)。在  欧洲药品料理局(EMA)开拓了模板,以进一步定义欧盟聚集格式和产品信息布局。EMA提供全部欧盟官方言语所需的内容,范例化标题和常用范例声明和术语,以便在订定PI中包括的文档时提供妥当的引导和适用倡议。人用药品可由EMA颠末聚集步伐(CP)或由国度主管当局颠末相互招供(MRP),疏散(DCP)或国度步伐(NP)授权。无论在每个案例中最适用的步伐怎样,PI依旧构成上市授权(MA)的固有局部,并且国度PI内容需要势力巨头提交和允许。
 
言语要求和医学术语
方案在塞浦路斯注册的人用药品要求在塞浦路斯共和国有关卫生当局提交和允许之前,用希腊语官方言语开拓其PI和相应的包装组件。在极少数环境下,某些PI内容也可以用英语承袭,但只需在对这种需求的富裕公允推理的评价之后才会付与此类允许。
 
别的,PI内容中需要划一的医学术语。在举行PI的国度利来最给利老牌以对峙准确和明了的迷信和/或医学希腊语利来最给利老牌的环境下,需要采取专业要领。在开拓PI时,可以运用欧洲药风致量料理局(EDQM)  范例术语数据库 和端正活动医学词典(MedDRA)。要求严厉遵从EMA指南和文件质量评审(QRD)或QRD模板为CP或DCP和MRP提供的总体准绳。
 
包装和标签要求
包装和标签中运用的印刷质料,包括药品的外包装和内包装以及印刷包装传单,由塞浦路斯的相关卫生当局查察,以确保在进入市场之前餍足所要求的质量。这个进程包括查察模型(即全玄色平面艺术品设计的原本,提供外包装和直接包装的明了复成品)或实际印刷的外包装质料和直接包装质料和包装单张样品的样品央求。在上市授权之前以及对市场授权的某些更新或革新对国度PI孕育发生影响时,约莫需要对模型举行言语和质量查察。
 
结论
利来最给利老牌盼望这些信息对您有所资助。要是您有任何疑问,请立刻  讨论利来最给利老牌。利来最给利老牌专业从事  医学利来最给利老牌超越跨过15年,利来最给利老牌很快乐以60多种言语为您提供全部医疗利来最给利老牌需求,包括希腊语。别的,要是您想相识更多有关某个国度/地域的医疗需求的信息,请随时与利来最给利老牌讨论。